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LA FRETTA


Può essere dannosa alla salute


Ogni intervento medico, per quanto sia positivo, ha sempre purtroppo una contropartita di segno contrario. In altre parole, ogni beneficio si accompagna a un rischio.
E’ quindi molto difficile da parte di chi deve decidere sulla commercializzazione di un nuovo farmaco (EMA in Europa, FDA negli Stati Uniti) contemperare due esigenze legittime ma opposte: mettere a disposizione dei pazienti il più presto possibile un nuovo farmaco e al tempo stesso essere sicuri di non danneggiare gli stessi pazienti a causa degli effetti tossici del farmaco.
Il problema è ancor più di difficile soluzione se si considera che gli studi clinici controllati e randomizzati – i trial su cui si basa l’approvazione di un nuovo farmaco – sono essenzialmente finalizzati a determinare l’esistenza di un beneficio, ma non hanno la capacità di identificare il rischio.
Infatti gli effetti tossici dei farmaci possono essere i più strani e inattesi e possono manifestarsi solo nel tempo. Quindi la loro identificazione richiede un maggior numero di pazienti e un’osservazione molto più prolungata rispetto a quanto solitamente si fa negli studi clinici controllati. Inoltre, mentre i benefici sono spesso evidenti, gli effetti tossici a volte si possono confondere con le conseguenze della malattia e quindi sono più difficili da identificare.
Pertanto, nel processo di sviluppo di un nuovo farmaco, il pendolo può oscillare fra la necessità di valutare il prodotto nei pazienti il più presto possibile dopo gli studi preclinici e la prudenza che richiede ulteriori prove e accertamenti, dilazionando la disponibilità del farmaco per la clinica.
La crisi economica e la mancanza di innovazione ha spinto la FDA a creare percorsi preferenziali per tutti quei farmaci che, almeno in teoria, potrebbero soddisfare importanti bisogni di salute in pazienti che hanno poche alternative disponibili. Nel 2011 la procedura veloce cosiddetta “fast track” è stata accordata a ben 16 dei 35 nuovi prodotti presentati dalle aziende farmaceutiche. La rivista scientifica JAMA, organo ufficiale dei medici statunitensi, propone a titolo d’esempio le modalità con cui sono stati approvati tre dei 16 farmaci valutati con procedura veloce.
Vantenatib è un nuovo farmaco antitumorale che è stato studiato in un solo trial (normalmente ne vengono richiesti almeno due) su 331 pazienti con un tumore avanzato alla tiroide. Lo studio mostra un rallentamento della progressione del tumore ma il farmaco, a causa della sua tossicità, non ha prolungato la vita dei pazienti trattati rispetto ai controlli. La tossicità era probabilmente dovuta, da parte del farmaco, all’interferenza sul tratto QTc dell’elettrocardiogramma. Il farmaco è stato comunque approvato seppure con alcune restrizioni.

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Fonte: farmacovigilanza.eu